Ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Vorinostat MSD, un farmaco che avrebbe dovuto trattare il linfoma cutaneo a cellule T in fase avanzata
Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMEA ( European Medicines Agency ) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD. L’indicazione oggetto della domanda era il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T in fase avanzata negli adulti.
Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo Vorinostat. Doveva essere disponibile in compresse.
Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T ( CTCL ) in fase avanzata. Il CTCL è una forma rara di linfoma ( tumore del tessuto linfatico ) in cui alcuni leucociti ( cellule T ) crescono nella pelle.
Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo ( che peggiora ), persistente ( che non risponde al trattamento ) o ricorrente ( che continua a ripresentarsi ) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici ( intero organismo ).
Il principio attivo di Vorinostat MSD, Vorinostat, blocca l’attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell’attivazione e disattivazione di geni all’interno delle cellule.
Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato. Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
La Societò produttrice ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD. Tutti i pazienti presentavano malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici. Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
La principale misura dell’efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni cutanee.
La Societò produttrice ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206. Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
In base all’esame dei dati e delle risposte fornite dalla Società produttrice all’elenco di domande poste dal Comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Il Comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito. Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l’efficacia. Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici ( problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni ) nei pazienti che avrebbero assunto Vorinostat MSD.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
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